|
TERİM (TÜRKÇE ÇEVİRİ) |
ORİJİNAL TERİM |
TÜRKÇE TANIMI |
REFERANS |
ORİJİNAL TANIMI |
İLK GİRİŞ (Kişi ve Tarih) |
GÜNCELLEME (Kişi ve Tarih) |
|
HİZMETE (İŞLETMEYE) ALMA |
COMMISSIONING
|
Tesisin belirtildiği gibi doğru teknik şartlarda işletmeye alınması için plânlanmış ve dokümante edilmiş muayeneler, ayarlar ve testler serisinin sistematik olarak yerine getirilmesi |
ISO 14644-4 |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
|
prEN 16798-17, Energy Performance of Buildings (Draft 2014):
|
sequence of events necessary to ensure the building and its associated heating, ventilation and air conditioning systems are functioning in accordance with the design parameters
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
WHO |
Commissioning is the documented process of verifying that the equipment and systems are installed according to specifications, placing the equipment into active service and verifying its proper action. Commissioning takes place at the conclusion of project construction but prior to validation. |
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
İLK ÇALIŞTIRMA |
START-UP
|
Bütün sistemler dahil olmak üzere bir tesisin aktif çalışmaya hazırlanması ve sokulması. Örnek: Sistemler prosedürleri, eğitim şartlarını, alt yapıyı, destek hizmetlerini, yasal taahhüt şartlarını içerebilir. |
ISO 14644-4 |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
KAVRAM VE TASARIM ONAYI
|
CONCEPT AND DESIGN APPROVAL
|
Kavram, tasarım ve geliştirilen detayların müşteri ile tedarikçi arasındaki anlaşmalara uygunluğunu sağlamak üzere bir kontrol yapılmalıdır. Bu kontrol en azından aşağıdaki hususları içermelidir: a) Kirlenme kontrol kavramı, b) Teçhizat yerleşimi, c) Tesisin açıklaması, d) Plânlar ve çizimler, e) Üzerinde anlaşma sağlanmış diğer şartlar.
|
ISO 14644-4 |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
İNŞAAT (YAPIM) VE MONTAJ ONAYI
|
CONSTRUCTION APPROVAL AND INSTALLATION APPROVAL
|
C.2.3.1 İnşaat onayı (tedarikçi tesislerinde) Bileşenlerin ve kademelerin tasarıma uygunluğunu sağlamak üzere bir kontrol yapılmalıdır. Bu kontrol en azından aşağıdaki hususları içermelidir: a) Şartnameye göre tamlık ve kalite açısından muayene ve deney, b) Emniyet yönetmelikleri, ergonomik kurallar, ilgili kılavuzlar ve hüküm ifade eden yönetmeliklere uygunluğun onayı, c) Sertifikaların onayı.
C.2.3.2 İnşaat onayı (tesis sahasında) Tesisin inşaatının tasarıma uygunluğunu sağlamak üzere bir kontrol yapılmalıdır. Bu kontrol Madde C.2.3.1’e ilave olarak en azından aşağıdaki hususları içermelidir: a) Tesisin tamlığı, b) Diğer tedarikçilerle arayüzler, c) Altyapı ve yardımcı teçhizatın doğru çalışması, d) Bütün kontrol, izleme, ikaz ve alarm sistemlerinin kalibrasyonu, e) Son filtrelerin takılması ve yerinde denenmesi, f) Hava arıtma sisteminin rezerv kapasitesinin ispatlanması, g) Mahfazanın kaçak bakımından test edilmesi, h) Yeniden dolaşıma sokulan havanın tamamlama havasının oranının tasarım şartlarına uygunluğunun teyit edilmesi, i) Tesis yüzeyinin temizliği ve uygunluğu (Ek E), j) Yedek parça paketi.
|
ISO 14644-4 |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
FONKSİYONEL (İŞLEVSEL) ONAY |
FUNCTIONAL APPROVAL
|
C.2.4 Fonksiyonel onay Madde C.2.3.2’ye uygun olarak kontrollerin ve onayların tamamlanmasından sonra en azından aşağıdaki deneyler yapılmalıdır: a) Temiz alan ayırımının belirlenmesi, b) Kirlenme kontrol toparlanma zamanının ölçülmesi ve kaydedilmesi, c) Sıcaklık ve nem şartlarını muhafaza etme kabiliyetinin belirlenmesi, d) Havada parçacık temizlik sınıfının belirlenmesi, e) Uygun olan durumlarda, parçacık yüzey temizlik derecesinin ve mikrobiyolojik kirlenme seviyelerinin tespit edilmesi, f) Işık ve gürültü seviyelerinin tespit edilmesi, g) Hava akış düzenlerinin ve gerekirse hava değişim hızlarının gösterilmesi ve kaydedilmesi. |
ISO 14644-4 |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
İŞLETME ONAYI (OPERASYONEL ONAY) |
OPERATIONAL APPROVAL
|
C.2.5 İşletme onayı (teçhizatın önceden anlaşmaya göre monte edilmesi hali) İşletme şartlarına uygunluğu belirlemek üzere, önceki deneylerden aşağıda belirtilen bazıları tekrar edilebilir: a) Temiz alan ayırımın düzeninin teyidi, b) Sıcaklık ve bağıl nem şartlarını muhafaza etme kabiliyetinin belirlenmesi, c) Havada parçacık temizlik sınıfının belirlenmesi, d) Uygun olan durumlarda, parçacık yüzey temizlik derecesinin ve mikrobiyolojik kirlenme seviyelerinin tespit edilmesi, e) Madde 8’e göre dokümantasyonun tamlığının kontrolü. |
ISO 14644-4 |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
TEST ETME, AYARLAMA VE BALANSLAMA (DENGELEME)
|
TESTING, ADJUSTMENT & BALANCING
|
Test, Ayar ve Balanslama (Dengeleme) (TAB/TAD): Hava ve su debileri elde etmek ve belgelendirmek için ısıtma, havalandırma ve iklimlendirme (HVAC) sistemlerine ve diğer klima sistemlerine uygulanan sistematik proses veya hizmettir.
|
NEBB |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
VALİDASYON (GEÇERLİ KILMA) |
VALIDATION
|
Gerçek delillerin incelenmesi sonucunda istenen amaca ve uygulamaya dönük gerekliliklerin karşılandığının teyit edilmesidir.
|
ISO 9001 |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
Belirli bir işlemin, metodun veya sistemin sürekli olarak önceden belirlenmiş kabul kriterlerine uyan bir sonuç üreteceği konusunda yüksek derecede güvence veren dokümanlaştırılmış bir programdır.
|
SAĞLIK BAKANLIĞI GMP KILAVUZU |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
EU Guidelines to GMP |
A documented program that provides a high degree of assurance that a specific process, method, or system will consistently produce a result meeting pre-determined acceptance criteria.
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
A WHO Guide to GMP Requirements:
|
The documented act of proving that any procedure, process, equipment, material activity, or system actually leads to the expected results. |
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
KALİFİKASYON |
QUALIFICATION
|
Herhangi bir ekipmanın doğru şekilde çalıştığını ve istenen sonuçlar verdiğini kanıtlamak için yapılan çalışmalardır. Kimi zaman validasyon kelimesi, kalifikasyon kavramını da kapsamak üzere genişletilmiştir.
|
SAĞLIK BAKANLIĞI GMP KILAVUZU |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
|
EU Guidelines to GMP |
Action of proving and documenting that equipment or ancillary systems are properly installed, work correctly, and actually lead to the expected results. Qualification is part of validation, but the individual qualification steps alone do not constitute process validation.
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
A WHO Guide to GMP Requirements |
A documented procedure which demonstrates that a piece of equipment or process is designed, installed, and operated properly. (Generally equipment is validated by installation qualification, operational qualification, systems by installation, operational and performance qualification. Process validation and Performance Qualification are often synonomously used).
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
WHO Supplementary Guidelines on GMP for HVAC |
Qualification is the planning, carrying out and recording of tests on equipment and a system, which forms part of the validated process, to demonstrate that it will perform as intended.
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
TASARIM (DİZAYN) KALİFİKASYONU-DQ
|
DESIGN QUALIFICATION-DQ
|
Sağlık tesisleri için Kavram ve Tasarım Onayı yerine “Kavram Yeterliliği” ve “Tasarım Yeterliliği” kullanıldığı belirtilmiştir!
|
ISO 14644-4 |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
Teklif edilen tesis, sistem ve ekipman dizaynının amaçlanan maksada uygun olduğunun belgelenmiş onayıdır.
|
SAĞLIK BAKANLIĞI GMP KILAVUZU |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
EU Guidelines to GMP |
The documented verification that the proposed design of the facilities, systems and equipment is suitable for the intended purpose |
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
WHO |
DQ is the documented check of planning documents and technical specifications for design conformity with the process, manufacturing, GMP and regulatory requirements. |
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
KURULUM (MONTAJ) KALİFİKASYONU-IQ |
INSTALLATION QUALIFICATION-IQ
|
Sağlık tesisleri için İnşaat ve Montaj Onayı yerine “Tesis (montaj) Yeterliliği” kullanıldığı belirtilmiştir! |
ISO 14644-4 |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
Tesislerin, sistemlerin ve ekipmanların, kurulu veya değiştirilmiş halleriyle, onaylı dizayn ve üretici tavsiyelerine uyduğunun belgelenmiş doğrulamasıdır.
|
SAĞLIK BAKANLIĞI GMP KILAVUZU |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
EU Guidelines to GMP |
The documented verification that the facilities, systems and equipment, as installed or modified, comply with the approved design and the manufacturer's recommendations. |
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
A WHO Guide to GMP Requirements |
Documented verification that, at the time of installation, equipment and equipment-related systems (i.e., support systems or utilities) comply with the recommendations of the manufacturer, as well as with design specifications, system specifications, and appropriate codes. |
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
WHO Supplementary Guidelines on GMP for HVAC |
IQ is documented verification that the premises, HVAC system, supporting utilities and equipment have been built and installed in compliance with their approved design specification. |
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
İŞLEVSEL (OPERASYONEL) KALİFİKASYON-OQ |
OPERATIONAL QUALIFICATION-OQ
|
Sağlık tesisleri için Fonksiyonel Onay yerine “Fonksiyonel Yeterlilik” kullanıldığı belirtilmiştir!
|
ISO 14644-4 |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
Tesisler, sistemler ve ekipmanların, kurulu veya değiştirilmiş halleriyle, beklenen işlevsel aralıklar dahilinde istenilen doğrultuda çalıştığının belgelenmiş doğrulamasıdır.
|
SAĞLIK BAKANLIĞI GMP KILAVUZU |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
EU Guidelines to GMP |
The documented verification that the facilities, systems and equipment, as installed or modified, perform as intended throughout the anticipated operating ranges. |
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
A WHO Guide to GMP Requirements |
Documented verification that equipment or equipment systems perform in accordance with manufacturers specifications and process requirements and that the appropriate GMP systems (e.g., training, calibration, and maintenance, etc.) are in place.
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
WHO Supplementary Guidelines on GMP for HVAC |
OQ is the documentary evidence to verify that the equipment operates in accordance with its design specifications in its normal operating range and performs as intended throughout all anticipated operating ranges. |
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
PERFORMANS KALİFİKASYONU-PQ |
PERFORMANCE QUALIFICATION-PQ
|
Sağlık tesisleri için İşletme Onayı yerine “Performans Yeterliliği” kullanıldığı belirtilmiştir!
|
ISO 14644-4 |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
Tesislerin, sistemlerin ve ekipmanların birbirlerine bağlanmış halleriyle, onaylı işlem metotları ve ürün özelliklerini temel alarak etkin ve üretken biçimde çalıştığının belgelenmiş doğrulamasıdır.
|
SAĞLIK BAKANLIĞI GMP KILAVUZU |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
EU Guidelines to GMP |
The documented verification that systems and equipment can perform effectively and reproducibly based on the approved process method and product specification. |
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
A WHO Guide to GMP Requirements |
performance qualification (PQ): Documented evidence that a process step, total integrated process system, or analytical method performs as intended and that it produces an in-process material, product, or test result that consistently meets appropriate specifications and the requirements defined in the protocol. It is important that clear and specific acceptance criteria be established for each critical parameter.
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
|
WHO Supplementary Guidelines on GMP for HVAC |
PQ is the documented verification that the process and/or the total process related to the system performs as intended throughout all anticipated operating ranges.
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
KALİBRASYON
|
CALIBRATION
|
Kalibrasyon doğruluğundan emin olunan (izlenebilirliği sağlanmış) referans ölçüm cihazı ile doğruluğundan emin olunamayan bir ölçüm cihazını mukayese ederek ölçüm sonuçlarını raporlama işlemidir.
|
TSE |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
Belirli koşullar altında, bir ölçüm aygıtının veya ölçüm sisteminin gösterdiği değerler veya bir materyal ölçümünün temsil ettiği değerler ile, bir referans standartın bilinen değerleri arasında ilişki kurmak amacıyla gerçekleştirilen işlemler dizisidir. |
SAĞLIK BAKANLIĞI GMP KILAVUZU (1994) |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
DOĞRULAMA (VERİFİKASYON) |
VERIFICATION |
Belirlenen şartların karşılandığını gösteren objektif delillere dayalı olarak teyit işlemidir. |
ISO 9001 |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
TEMİZODA SERTİFİKASYONU |
CLEANROOM CERTIFICATION |
Uygunluğun Gösterilmesi: Müşteri tarafından belirlenen hava temizlik (ISO sınıfı) gerekliliklerine uygunluğun, belirlenmiş test metotlarının uygulanması ve test şartlarının ve sonuçlarının dokümante edilmesi yoluyla doğrulanmasıdır.
|
ISO 14644-1 |
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
|
NEBB |
Certification: The process of verifying compliance to meet the established acceptance criteria.
|
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
||
|
TEMİZODA PERFORMANS TESTLERİ-CPT |
CLEANROOM PERFORMANCE TESTING-CPT |
|
NEBB |
The act of evaluating the performance of a cleanroom by performing a series of defined tests with prescribed procedures and reporting requirements. |
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
|
SINIFLANDIRMA |
CLASSIFICATION |
|
ISO 14644-1: 2015 |
Method of assessing level of cleanliness against a specification for a cleanroom or clean zone. |
ERKİN BİLGESÜ (16.10.2017) |
|
