> Steril tıbbi ürünlerin üretimi konusunda özel rehberlik sağlayan GMP Kılavuzunun Ek 1'i 2008 yılından beri güncellenmemişti. Üretim teknolojileri son 15 yıl içinde önemli ölçüde ilerlemiş ve düzenlemelerin gözden geçirilmesi çok büyük zorunluluk oluşmuştu.
> Bu revizyonun amacı netlik katmak, Kalite Risk Yönetimi (QRM) ilkelerini tanıtmak, yeni teknolojilerin ve yenilikçi süreçlerin dahil edilmesine izin vermek ve yapıyı daha mantıklı bir akışa dönüştürmek amacı ile revize edildi
> 2008 versiyonu sadece 16 sayfa iken yeni versiyon 50 küsur sayfaya ulaşmıştır.
Daha önceki sürümün aksine düzenleyici bir otorite dilinden çok kullanıcı ve risk merkezli bir dili benimseyen GMP Ek1 kılavuzu Kontaminasyon Kontrol Stratejisi, Farmasötik Kalite Sistemi (PQS) ve Aseptik Proses Simülasyonu (APS) gibi temel başlıklar yeni revizyonu domine etmektedir.
Her ne kadar tartışmalı pek çok konu adreslenmiş olsa da revizyonun kapsam ve içeriği bakımından bir o kadar detaylandırılması gerekecek başlıklar mevcut. Bu başlıklar eğitimlerle, uygulamada ve dokümanın sunduğu risk tabanlı yaklaşım esnekliği içerisinde uygulayıcı tarafından adreslenebilmektedir.
Kontaminasyon Kontrol Stratejisi, Çevresel İzleme ve Temizoda Sınıflandırma Süreçlerinde Güncel Gelişmeler
* Haşim Solmaz – ISO TC/209 Delegesi / ICCCS Genel Sekreteri
14:00 – 14:20 Ara/Network
14:20 – 15:20 3.Oturum
Aseptik Proses Simülasyonu, Mikrobiyolojik İzleme ve Dezenfeksiyon Süreçlerinde Güncel Gelişmeler
* Ceyda Akşit Şener- ISO TC/209WG2 “Mikrobiyolojik Kontaminasyon Kontrolü” Çalışma Grubu Üyesi
15:20 – 15:40 Ara/Network
15:40 – 16:40 4.Oturum
* Metin Kenter - Temizoda Teknolojileri Derneği Yön. Krl. Bşk. Yrd.
* Orkun Özkurt - ICCCS Teknik Komite Daimi Üyesi
* Seminere Katılım Ücretl : 2.500 TL (Dernek Üyeleri için 1.500 TL* )
** Ön Kayıt Gereklidir. Kayıtlar kontenjan ile sınırlıdır.
*** Oturumların Tamamına Katılanlara ICCCS ( International Confederation of Contamination Control Societies) den Akredite Dijital Katılım Sertifikası Verilecektir.
